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上海量通供应商美国Proveris正式发布Viota 9新版软件

发表时间:2022-05-27  |  点击率:1677
上海量通实业有限公司全权代理的SprayVIEW喷雾模式与喷雾形态分析仪供应商——美国Proveris科学公司近日针对旗下的SprayVIEW喷雾模式和喷雾形态分析仪正式推出了Viota 9新版软件。除了持续消除原有的漏洞外,新版软件增加了喷雾速度和喷雾持续时间自动计算能。


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SprayVIEW系统的Viota软件截图

FDA20195月正式发布的丙酸倍氯米松(吸入气雾剂)指南草案(DraftGuidanceonBeclomethasoneDipropionate, RecommendedMay2019)中,shou次提气溶胶的喷雾速度和喷雾蒸发速率表征,及其它先进表征手段可以作为仿制药比较临床终点BE研究的替代方法2020年的11月发布的噻托溴铵(吸入喷雾剂)指南草案(DraftGuidanceonTiotropiumBromide)中,FDA进一步明确了喷雾持续时间和喷雾速度作为仿制药体外BE研究的内容,并且指明了测试喷雾速度的方法。Proveris科学公司结合SprayVIEW喷雾模式和喷雾形态分析仪的特点shou次提出的雾团前缘速度PlumeFrontVelocity),成为了标准中的最重要的部分之一。


 
该指南明确指出:
7.研究类型:喷雾速度
设计:应在产品使用前期和末期测定喷雾速度。可以采用高速成像、粒子图像测速、相位多普勒测速或其他合适的方法来测定喷雾速度。
等效性标准:对于距喷嘴8-12cm范围内测定的雾团前缘速度应采用PBE或其他适当的统计方法进行分析。如果使用其他统计方法进行分析,应充分考虑研究目的,并对方法进行科学论证。应提交完整的雾团前缘速度与距离数据,这将作为喷雾速度等效性评价的支持性证据。
指南草案原文如下:


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Viota 9软件可以对雾团前缘速度(PFV喷雾持续时间自动进行计算,从而大大方便了用户。避免了之前利用喷雾形态测试结果手动计算带来的人为误差。 
 
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