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上海量通的供应商——瑞典吸入科学公司(ISAB)获得FDA里程碑式批准

发表时间:2022-08-22  |  点击率:279

恭喜上海量通实业有限公司的合作伙伴供应商——瑞典吸入科学公司(ISAB)于2022年8月4日取得FDA里程碑式的批准,原文翻译如下:


新闻稿

发布日期:2022-08-04


瑞典吸入科学公司(ISAB)获得FDA里程碑式的批准,共同资助其研究,以验证DissolvIt作为溶出的标准研究方法  

(斯德哥尔摩,2022年8月4日)美国食品和药物管理局(FDA)批准了吸入科学公司的一项研究提案,旨在验证该公司的体外肺模拟模型DissolvIt®吸入制剂体外溶出系统作为FDA推荐的溶出技术,并最终成为吸入药物溶出测试的新“黄金标准"。FDA将支持和共同资助这项研究,每年最多25万美元,为期两年。这项研究将在未来几个月启动。

DissolvIt 1.png

DissolvIt®吸入制剂体外溶出系统 图片

美国FDA的国家毒理学研究中心已批准了ISAB的研究提案,旨在将ISAB leading的吸入制剂体外溶出系统DissolvIt®作为美国吸入药物开发的推荐标准研究方法。

DissolvIt®被公认为体外肺数据的leading解决方案。该研究将评估DissolvIt®证明体外体内相关性(IVIVC)以及生物等效性的能力,并检测各种原料药中很小的配方差异。

美国国家毒理学研究中心资助了许多研究项目。它优先考虑那些“推动开发有助于提高可预测的新检测方法"和“替代、减少和/或改进动物试验"——所有这些都是DissolvIt®的定义特征。

ISAB的CEO Manoush Masarrat说:“我们要感谢FDA国家毒理学研究中心,这无疑是我们公司成立以来重要的战略里程碑之一。FDA对DissolvIt®的认可具有历史意义,将开辟新的主要市场,并使ISAB技术在为新吸入疗法的可预测性、有效性和最终安全性等方面设定更好的基准,从而发挥关键作用。这是一个真正的变革机会,我们很高兴与FDA合作。"

FDA将支持和共同资助这项研究,每年最多25万美元,为期两年。这项研究将在未来几个月开展。


关于瑞典吸入科学公司(ISAB)

瑞典吸入科学公司(ISAB)开发world-leading 的吸入研究仪器和服务,并协助其商业化。其砖利实验室仪器PreciseInhale®和DissolvIt®使制药行业的研究人员能够在早期阶段做出药物管道决策,为研发部门节省时间和资源,并使学术机构的研究人员能够确定气溶胶和小颗粒在被人体吸入时如何影响肺部,从而影响我们的健康。

DissolvIt®视频介绍

上述信息由瑞典吸入科学公司根据欧盟市场滥用行为监管规定提供。通过CEO Manoush Masarrat提供的信息于2022年8月4日发布。


我司将通知广大吸入制剂新老客户这一喜讯,并和客户紧密沟通未来研究规划,希望中国的OINDP药物研发拥有更好的明天。

*2022年4月6日,上海量通实业有限公司与吸入科学瑞典公司(Inhalation Sciences Sweden AB)正式签约,成为吸入科学公司产品在中国大陆、香港和澳门的总代理。





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