DissolvIt吸入制剂溶出模块

DissolvIt吸入制剂溶出模块（以下简称DissolvIt）模拟体外（In Vitro）条件下气溶胶颗粒在肺部的溶出和吸收。DissolvIt提供了将测试物质进行排序以及将候选的吸入制剂药代动力学（PK）曲线与原研产品进行比较的可能性，是体内外相关性（IVIVC）的真正突破，拥有品牌砖利。

DissolvIt需要与PreciseInhale气溶胶发生器结合使用，如下图，各模块和主机皆由瑞典吸入科学公司（Inhalation Sciences Sweden AB，简称ISAB）生产，ISAB是一家总部位于瑞典的提供分析仪器和研究服务的创新型仪器上市公司，其产品主要用于气溶胶和吸入制剂研究。

在砖利的DissolvIt模块中，PreciseInhale气溶胶发生器将微粉化干粉，吸入制剂，纳米气溶胶颗粒等均匀地沉积在载玻片上，然后让颗粒物和模拟粘液接触进行溶出实验。DissolvIt配置了倒置显微镜，可以通过载玻片窗口实时观察记录颗粒的溶解过程；另一方面模拟灌注液在血管中的流动，由精确控制的蠕动泵采用单向持续流动模式让血液模拟液流经溶出池，馏分收集器持续收集样品，然后由LC-MS分析。整套系统精确控温在37℃。

DissolvIt吸入制剂溶出模块的优势和特点主要有：

• 和PreciseInhale气溶胶发生器相结合，组成人工气血屏障，模拟体外（In Vitro）条件下气溶胶颗粒在肺部的溶出和吸收。

• PreciseInhale将颗粒均匀沉积在测试表面，DissolvIt在溶出实验中更多模拟肺部的生理特征。

• 只需少量样品/很小的测试表面 (50 ng – 1 µg/cm2)，使得溶出实验时更易控制颗粒-颗粒间的相互干扰。

• 生成吸入制剂药代动力学（PK）曲线，可以得到：

    - 吸收曲线，包括 Cmax 和 Tmax

    - 归一化PK曲线

    - 停留曲线

• 对候选药物进行排名和识别，并将仿制药配方与原研进行比较。

• 模拟配置了显微镜，实现溶出过程的可视化。